AI in farmaceutica: senza integrità dei documenti non c'è difendibilità

Il 6 ottobre 2026 IIoT World ha pubblicato la prima di due parti dedicate alle domande del pubblico rimaste senza risposta durante l'Industrial AI Summit 2026. La sessione si intitolava «You Closed the Sensor-to-Decision Gap. FDA Will Ask You to Explain It». Gli interventi sono di Adam Procopio (Scientific Associate VP, Merck) e Kristen Sauter (President e GM Life Sciences, Adlib Software).

Una precisazione utile: la sessione era sponsorizzata da Adlib e i punti di Sauter promuovono anche il suo prodotto, un «document accuracy layer». Vanno quindi letti come opinioni di parte. L'articolo non contiene dati numerici, nuovi prodotti o nuove normative: è l'opinione di professionisti, non uno studio.

Prevenire con i CDMO, non rimediare dopo

Procopio suggerisce di inserire i requisiti sui dati digitali negli accordi di qualità e tecnici con i produttori a contratto (CDMO): prevenire costa meno che rimediare. Poiché la maturità digitale dei CDMO è molto diversa, però, non si può aspettare dati perfettamente strutturati. Servono strumenti che acquisiscano fogli di calcolo, scansioni e PDF mantenendo il collegamento al record originale.

Oggi, secondo lui, l'IA funziona meglio in tre compiti: estrazione, ricerca e collegamento delle evidenze. Restano lacune nell'interpretazione semantica, nel ragionamento tra più documenti e nelle conclusioni spiegabili e difendibili davanti ai regolatori.

Il contesto si perde al confine

Per Sauter, la tracciabilità aggiunta alla ricezione è sempre incompleta: quando un batch record attraversa un confine, si perde il contesto di generazione, cioè versione approvata, firmatario e sistema di origine. Gli accordi di qualità dovrebbero quindi precisare formato dei file, campi di metadati obbligatori, identificatori di versione e protocolli di consegna. Alla ricezione conviene bloccare la versione in modo immutabile e validarne la struttura, creando un record di passaggio difendibile.

Il vuoto più frequente è il legame tra ciò che è stato ricevuto e ciò che l'IA ha effettivamente visto.

Dove la trasformazione rompe i dati

Sauter indica tre rischi tipici nella preparazione dei documenti per le pipeline di IA:

• Chunking: può spezzare le tabelle, separando intestazioni e valori in blocchi diversi.
• Riassunto: può comprimere dettagli probatori come intervalli di specifica, numeri di lotto e qualifiche dei revisori.
• Embedding: ordina i risultati per somiglianza, non per autorevolezza del documento.

Da qui la sua definizione di «AI-ready», che va oltre la digitalizzazione: tabelle intatte, sezioni etichettate, campi critici estratti e validati, provenienza bloccata prima di qualsiasi chunking.

Si può risalire da un output dell'IA a un chunk specifico, poi a un passaggio di una versione precisa del documento, e dimostrare che il passaggio significa ciò che l'IA ha affermato?

Se un solo anello è opaco, sostiene Sauter, la trasformazione ha rotto qualcosa.

Perché riguarda anche chi non lavora in pharma

Lo stesso schema vale per qualunque impianto regolamentato o soggetto ad audit: batch record, esportazioni da MES e historian, pipeline di IA o LLM costruite su questi dati. L'integrità va progettata dentro la pipeline, con trasformazioni versionate e verificabili; aggiungerla a posteriori non basta.

Spunti pratici

Alcune verifiche concrete, ricavabili dal ragionamento degli autori:

• definire negli accordi con i fornitori formato, metadati, versioni e modalità di consegna;
• bloccare e validare ogni documento al ricevimento, registrando versione e origine;
• registrare ogni trasformazione (parsing, chunking, riassunto) in modo versionato;
• provare periodicamente la catena output → chunk → passaggio → documento su casi reali.

In sintesi, il messaggio è che la difendibilità di un sistema di IA dipende meno dal modello e più dalla disciplina con cui i dati arrivano al modello. Resta da ricordare che si tratta di opinioni di practitioner, in parte legate a un vendor, ma i punti di controllo proposti sono ragionevoli e applicabili a molti contesti industriali.